ВискоПлюс (ViscoPlus) Протез Синовиальной жидкости 2,5% раствор натрия гиалуроната (3 мл шприц) Швеция Бохус Био в аптеках Лесного

Регистрационный номер медицинского изделия:    ФСЗ 2011/10399

Дата государственной регистрации медицинского изделия:    24.08.2011

Срок действия регистрационного удостоверения:    Бессрочно

Наименование медицинского изделия:    Протез синовиальной жидкости ViscoPlus в одноразовом шприце объемом 2мл, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Принадлежности: 1. Игла для введения 19 G. 2. Игла для введения 21 G. 3. Упор пластиковый. 4. Инструкция.

Наименование организации-заявителя медицинского изделия:    ООО Герман Дентал Групп ИН.ТЕХ
Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:    129301, Россия, 129301, г. Москва, ул. Касаткина, д.3,

Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:    Бохус БиоТек АБ

Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:    , Швеция, Дальнее зарубежье, Bohus BioTech АВ, Tr?dg?rdsgatan 4, SE-452 31 Str?mstad, Sweden

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:    93 9818

Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации:    3

ViscoPlus® - эндопротез синовиальной жидкости Инструкция по применению
Описание
ViscoPlus® (гиалуронат натрия) является 1,0%-ным вязко-эластичным стерильным
и прозрачным однодозовым раствором для инъекции в полость сустава. Гиалуронат
натрия высокой степени очистки растворен в физиологическом буферном растворе с pH 7,0-7,5.

Состав содержимого одного шприца
Каждый шприц с 2 мл препарата ViscoPlus® содержит:
гиалуроната натрия (полученного в процессе брожения) 20 мг
хлорида натрия 16,6 мг
натрия фосфата двухзамещенного дигидрата 2,8 мг
калия фосфата однозамещенного 0,52 мг
Вода для инъекции

Показания
Лечение легкого или средне-тяжелого остеоартрита коленного, тазобедренного, голеностопного, височно-нижнечелюстного, межпозвонкового и других суставов с синовиальной капсулой.

Характеристика и механизм действия
Гиалуроновая кислота является веществом природного происхождения. Самыми важными свойствами гиалуроновой кислоты является защита, смазка и поддержка поврежденных клеток и тканей. Благодаря содержанию гиалуроната натрия ViscoPlus® улучшает смазывающие и ударопоглощающие свойства синовиальной жидкости и снижает механическую нагрузку на сустав.
Способ применения и дозы
ViscoPlus® вводят путем инъекции в пораженный сустав один раз в неделю. Минимальный курс - 3 инъекции, максимальный - 5 инъекций. Возможно одновременное введение препарата в несколько суставов. Эффективность одиночного цикла лечения, состоящего менее чем из 3 инъекций, не установлена. Циклы лечения можно повторять по мере необходимости с интервалами не менее 6 месяцев. Извлеките предварительно заполненный шприц из контурной ячейковой упаковки. Вращая колпачок, снимите его и немедленно установите нужную иглу (например, 19 G или 21 G). Соблюдайте правила асептики при открытии иглы и снятии колпачка со шприца.

Противопоказания и меры предосторожности
Не применяйте у пациентов, у которых ранее была зарегистрирована гиперчувствительность к
компонентам препарата ViscoPlus®.
ViscoPlus® не следует вводить пациентам с септическим артритом. Он не показан также при других
видах артрита, не связанных с остеоартритом.
Введение препарата ViscoPlus® может выполнять только квалифицированный медицинский работник
(ортопед, ревматолог или специалист той же квалификации).
Дозировку препарата назначает врач, который уточняет ее индивидуально для каждого пациента.
Шприц предназначен только для одноразового применения. Шприц следует использовать немедленно
после вскрытия упаковки.
Перед введением препарата в сустав удалите излишек синовиальной жидкости.
Препарат ViscoPlus® следует вводить точно в суставную полость.
Избегайте введения препарата в кровеносные сосуды и окружающие ткани.
Следует соблюдать общие меры предосторожности, установленные для внутрисуставных инъекций.
Не применяйте препарат в случае повреждения упаковки или однодозового шприца.
Отсутствует достаточный опыт применения гиалуроновой кислоты у детей, а также беременных и
кормящих женщин. Применение препарата ViscoPlus® в этих случаях следует обсудить с врачом.
Взаимодействие ViscoPlus® с другими препаратами

На протяжении курса лечения препаратом ViscoPlus® не вводите в сустав анестетики или другие фармацевтические препараты.

Примечание
Содержащийся в шприце раствор для инъекции стерилен. При хранении и транспортировке шприц
защищен контурной ячейковой упаковкой и картонной коробкой.
Наружная поверхность предварительно заполненного шприца чиста, но не стерильна. Не применяйте
шприц в случае повреждения предварительно заполненного шприца или контурной ячейковой
упаковки. При введении препарата следует строго соблюдать правила асептики.
Препарат ViscoPlus® не содержит птичьего белка.

Хранить при температуре от +2 °C до +25 °C. Не замораживать. Беречь от прямого освещения.

Срок хранения указан на этикетке и маркировке шприца и картонной упаковки препарата.
Препарат предназначен только для применения врачом.
Хранить препарат в месте, недоступном для детей!
Объем упаковки
Один шприц, содержащий 2 мл стерильного раствора препарата (ViscoPlus®) для инъекции.